中国已成为印尼最重要的贸易伙伴之一，也是其最大的医疗器械供应国之一。从先进的诊断设备到一次性医疗用品，中国产品遍布印尼群岛各地的医院和诊所。.
尽管中国医疗器械公司占据主导地位，但许多制造商在进入印度尼西亚市场时仍然面临一个关键挑战：清真认证。.
印尼的清真食品法规正在重塑外国公司进入其医疗保健行业的方式。尽早了解并采用这些标准，可以帮助中国制造商超越合规层面，将信誉转化为竞争优势。.
通往东盟最大清真医疗保健市场的门户
印尼的医疗保健系统正在迅速扩张。该国目前拥有3000多家医院和不断增长的专科诊所网络，医疗器械每年的进口额超过20亿美元。.
中国制造的设备占印尼进口总量的近四分之一，但其中很少有获得清真认证的。.
在下面 2014年第33号清真产品保证法, 每一件进口医疗器械都必须经过印尼清真机构：BPJPH（Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal）的清真认证，除非不含动物源性成分且被声明为非清真。.
对中国出口商而言，这意味着清真认证不再是可选项。它就像一张监管通行证，能够加快审批速度，提升市场信任度，并使他们有机会参与印尼的公共采购项目。.
印尼的清真认证是如何运作的？
要进入印度尼西亚医疗器械市场，每个进口商都必须完成两项监管程序：
- BPJPH清真认证：专注于材料、制造和道德合规。.
- 卫生部注册：验证产品的安全性、性能和风险等级。.
BPJPH隶属于宗教事务部，并通过其SiHalal门户网站管理申请。经认可的清真检验机构（LPH）负责进行检验，而卫生部（MoH）则根据Regalkes系统处理技术注册事宜。.
这两个流程并行进行，但二者之间的同步至关重要。如果中国出口商能够同时准备并提交两套所需文件，并分别翻译成印尼语并经印尼大使馆认证，则可以显著加快市场准入速度，节省数月时间。.
为什么清真认证能为中国出口商建立品牌信任？
印度尼西亚是世界上穆斯林人口最多的国家，拥有超过 87% 的消费者。.
清真认证产品深受医院采购经理和卫生部门的青睐。这种偏好不仅源于宗教因素，也源于清真认证所提供的质量保证。.
对于中国制造商而言，清真认证传达了三个关键价值：
- 清洁且符合道德规范的生产： 确保不会与非清真材料（如猪胶原蛋白或动物性粘合剂）发生交叉污染。.
- 可追溯性和透明度： 证明所有原材料和供应商均符合道德采购标准。.
- 可靠性和安全性： 信号质量控制符合 ISO 13485 和 GMP 标准。.
这种组合有助于消除人们对“低成本制造”的刻板印象，并将中国出口商定位为印尼受监管的医疗保健生态系统中值得信赖、合规和负责任的合作伙伴。.
BPJPH 和卫生部在认证过程中的作用
了解印尼的双重监管机构对于成功进入该市场至关重要。.
BPJPH（Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal）
- 负责根据第 33/2014 号法律颁发清真证书。.
- 与LPH合作，对生产设施和供应链进行审核。.
- 通过 SiHalal 在线门户管理申请。.
MoH（卫生部）
- 海外 医疗器械注册 通过 Regalkes 系统。.
- 确保产品安全、标签和临床数据合规性。.
- 颁发官方的 Nomor Izin Edar (NIE)——这是在印度尼西亚销售设备所需的经销许可证。.
外国公司不能直接申请；他们必须指定一家同时拥有 IDAK（分销许可证）和 CDAKB（良好分销规范）认证的当地分销商。.
与经验丰富、持有执照的分销商合作，可确保 BPJPH 和卫生部的要求得到遵守和顺利协调。.
中国制造商面临的共同挑战
中国出口商往往低估了印尼的单证和本地化要求。以下概述了最常见的挑战及其解决方案。.
- 未经核实的材料： 有些医疗器械使用动物源性材料（例如明胶涂层或牛胶原蛋白），但这些材料没有经过清真认证。.
- 缺乏合法化： 诸如自由销售证书（CFS）和GMP证书等，必须经印尼驻华大使馆认证。.
- 翻译错误： 文件和标签必须以印尼语提交——翻译不完整会延误审核。.
- 不合格的分销商： 与缺乏 IDAK 或 CDAKB 认证的合作伙伴合作可能会导致申请无效。.
- 后期协调： 如果公司将清真认证和卫生部认证的申请分开提交，则会面临更长的审批时间和双重审核。.
解决方案： 尽早规划认证事宜，并同时准备清真认证和技术文件。这种综合策略可以减轻行政负担，加快BPJPH的审批速度。.
清真认证的商业价值
清真认证远非仅仅是一项合规任务，它能够改变中国医疗器械公司在印尼的竞争方式。.
采购资格
通过政府的数字采购平台 e-Katalog，获得清真认证的设备在印度尼西亚国家医疗保健计划 (JKN) 和医院招标中享有优先权。.
更快的通关速度和更少的延误
获得 BPJPH 认证的设备能够更快地通过海关和 BPOM 审核，因为文件是标准化的，可追溯的。.
更强的市场声誉
印尼当地经销商和医院集团正越来越多地与拥有有效清真认证的外国公司建立合作关系。这些合作关系被视为对印尼市场长期承诺的体现。.
拓展区域市场
印尼的清真认证在东盟清真合作框架内得到广泛认可，为进入马来西亚、文莱和新加坡市场铺平了道路。.
对于中国出口商而言，清真认证不仅仅是一种形式；它是一项战略投资，对于建立品牌信任和提高区域知名度至关重要，从而实现可持续扩张。.
认证的实用路线图
虽然清真认证流程看似复杂，但只要管理得当，其结构是可预测的。以下是为中国医疗器械制造商提供的简化路线图：
- 准备文件： CE/FDA认证、LoA、GMP、CFS和清真原材料声明。.
- 任命一名印尼代表 持有有效的IDAK/CDAKB许可证。.
- 提交清真申请 通过BPJPH的 SiHalal门户网站 在注册设备时 雷加尔克斯.
- 接受LPH检查 用于清真流程验证。.
- 获得清真认证 （有效期为4年）并据此更新卫生部档案。.
这些步骤虽然简单明了，但协调和翻译准确性对成功至关重要。因此，印尼产品注册服务可以为您提供解决方案。由……领导 侯赛因·H·马什豪尔博士, 我们专注于帮助国际制造商与印尼复杂的监管体系建立联系，协助中国医疗器械公司获得清真认证：
- 协调 BPJPH 清真认证 拥有公认的LPH机构。.
- 管理卫生部Regalkes所有医疗器械类别的注册事宜。.
- 提供双语文件、认证和翻译服务，以确保顺利提交。.
- 担任 外国公司中立的本地许可证持有人 没有在印度尼西亚的子公司。.
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