Quasi Medicine Registration
Indonesia has introduced a new regulatory category for quasi-medical products, which bridges the gap between consumer goods and medicinal products. Our quasi medicine registration service supports international manufacturers in classifying, registering, and legally marketing quasi medicine products in Indonesia in line with the latest BPOM regulatory framework.
シームレスなコンプライアンスサポート
エンドツーエンドのサービス
当社は、ライセンスから製品登録までの規制の全過程を管理します。.
規制に関する専門知識
当社のチームは、深い知識と経験を組み合わせて、複雑な規制環境に対応します。.
スピードと効率
当社の実績ある戦略により、インドネシア市場における登録および承認のプロセスが加速されます。.
カスタマイズされたサポート
スムーズで安心できる旅を実現するために、個別のガイダンスと専用のサポートを提供します。.
Why Choose Our Quasi Medicine Registration?
Indonesia’s Food and Drug Authority (BPOM) has introduced stricter supervision for traditional medicines, quasi medicines, and health supplements, redefining how certain products must be classified and registered. Products that were previously classified as cosmetics or consumer goods may now be categorized as quasi-medicines, triggering new regulatory obligations.
Our service helps international manufacturers navigate this evolving framework by providing clear regulatory positioning, documentation strategy, and BPOM submission support. We reduce the risk of misclassification, enforcement action, or forced product withdrawal by ensuring your product is registered under the correct category from the start.
This service is especially critical for products with:
- Functional or preventive claims
- Pharmacological or bioactive ingredients
- Borderline positioning between cosmetics, supplements, and medicines
当社のサービスの範囲と利点
Structured quasi-drug registration in Indonesia supports compliant market entry.
当社は、保健省の要件に準拠した認可医療機器販売業者の設立と承認をサポートします。.
Preparation of technical documentation, labeling review, and structured BPOM submission for quasi-drug products.
Coordination with BPOM during evaluation, clarification handling, and approval monitoring to reduce delays.
市場参入支援
インドネシアに参入する国際メーカー向けに、IVD および医療製品の登録をサポートする柔軟な市場参入オプション。.
ライセンスホルダーサービス
現地に法人を持たないメーカーの場合、当社は中立的なライセンス保有者として機能し、登録を安全かつ譲渡可能な状態に保ちます。.
販売代理店の選択
当社は、規制および商業上の要件に準拠した適格な現地販売業者の特定と評価をお手伝いします。.
アンダーネームサービス
当社は、すぐに会社を設立することなく、承認された現地組織の下で製品を登録することにより、より迅速な市場参入を可能にします。.
会社設立サポート
現地に拠点を設立する準備ができたら、インドネシアでの法令遵守を遵守した会社設立をお手伝いします。.
ライセンスホルダーサービス
現地に法人を持たないメーカーの場合、当社は中立的なライセンス保有者として機能し、登録を安全かつ譲渡可能な状態に保ちます。.
販売代理店の選択
当社は、規制および商業上の要件に準拠した適格な現地販売業者の特定と評価をお手伝いします。.
アンダーネームサービス
当社は、すぐに会社を設立することなく、承認された現地組織の下で製品を登録することにより、より迅速な市場参入を可能にします。.
会社設立サポート
現地に拠点を設立する準備ができたら、インドネシアでの法令遵守を遵守した会社設立をお手伝いします。.
お問い合わせフォーム
弊社のチームは、お客様のビジネスニーズについてご相談に応じ、ご質問にもお答えいたします。お問い合わせフォームにご記入いただければ、1営業日以内にご返信いたします。.
弊社に連絡するその他の方法。.
よくある質問（FAQ）
What is a quasi-medicine product in Indonesia?
Why did Indonesia introduce stricter rules for quasi-medicines?
Do foreign manufacturers need to register quasi-drug products before import?
What types of products are commonly classified as quasi-medicines?
How is quasi-medicine different from cosmetics or supplements?
What documents are required for quasi-medical registration?
Can BPOM reclassify my product during evaluation?
Yes. BPOM may reclassify a product if it determines that claims or ingredients fall outside the initially proposed category.
We help manage this risk through early regulatory assessment and positioning strategy.
Can Product Registration Indonesia support reformulation or claim adjustment if required?
Why should international manufacturers work with Product Registration Indonesia for quasi-medical registration?
戦略的リーダーシップ
フセイン・H・マシュア博士（医学博士）
最高執行責任者（COO）であるフセイン・H・マシュア博士（医学博士）は、インドネシアの最も複雑な規制分野における製品登録およびライセンス取得において、10年以上にわたる献身的な実務経験を有しています。彼の戦略的な監督の下、当社の業務手順と顧客サービスは、実証済みの効率的なプロセスに基づいて構築されています。コンプライアンスとオペレーションの両方に精通した専門家リーダーならではの自信と明確さを持って、お客様の旅を始めましょう。.
