印度尼西亚已成为东南亚最大的医疗器械市场，并且正在快速转型。.
作为加强清真认证的国家承诺的一部分，印度尼西亚现在要求所有含有动物源性或生物材料的医疗器械都必须获得清真产品保证机构 (BPJPH) 的清真认证。.
根据2014年第33号法律，清真认证正逐步在包括医疗器械在内的各类产品中推广实施。到2026年，A类和B类医疗器械制造商必须持有有效的清真证书，才有资格参与公共招标和医院采购。.
对于外国医疗器械制造商而言，这意味着 清真认证不仅仅是一种形式. 这是印尼医疗保健生态系统中市场准入、消费者信心和与分销商建立伙伴关系的关键监管因素。.
了解印尼清真食品认证体系中BPJPH的作用
BPJPH（清真产品认证机构）是隶属于宗教事务部的国家机构，负责管理所有进入印度尼西亚或在印度尼西亚生产的商品的清真认证。.
对于医疗器械，BPJPH 与以下机构协调合作：
- LPH（清真检验机构） — 在生产现场执行清真保证体系 (SJPH) 审核的认可审核员。.
- 伊斯兰教士理事会教令委员会 — 颁发最终宗教法令，确认该产品的清真状态。.
外国制造商不能直接向BPJPH提交申请。他们必须指定一名当地代表，该代表需持有相应的监管许可证，了解SiHalal在线门户网站，并能协调与BPJPH和卫生部(MoH)的沟通。.
简化医疗器械清真认证注册流程 印度尼西亚
印尼的清真认证流程可以概括为三个主要阶段：
第一步：准备工作
确定该医疗器械是否含有动物源性材料，例如胶原蛋白、明胶或酶。准备关键文件，包括：
- 经印度尼西亚大使馆认证的授权书（LoA）。.
- 生产场所的GMP或ISO 13485认证证书。.
- 列出原料及供应商，并明确标明原料来源。.
- 生产流程图和产品标签翻译成印尼语。.
如果您的产品是完全合成的或矿物基的，您仍然必须提交一份清真声明，确认其“天然清真”状态，以供 BPJPH 核实。.
第二步：提交申请
通过您当地的代表申请 SiHalal门户网站. 代理人上传所有文件，支付政府服务费（PNBP费用），并跟踪 LPH 审计员的分配情况。.
第三步：清真审核与批准
经认可的清真检验机构 (LPH) 将审核生产过程，包括核实原材料、供应商证书和污染控制程序。审核完成后，审核结果将提交给 BPJPH 进行审查。.
如果符合标准，BPJPH 将颁发官方清真证书，有效期为四年，可通过简化的验证程序续期。.
清真认证过程中的常见陷阱和潜在风险
虽然步骤看似简单，但外国制造商往往低估了印尼清真认证体系的复杂性和地方差异。以下是常见的风险以及规避方法。.
- 文档错误
文件不完整或格式错误是导致拒签的最常见原因。例如，未经大使馆认证的采购函、缺少GMP证书或标签未翻译成印尼语等。这些问题会导致需要重新提交申请，从而使审批延迟数周甚至数月。.
- 无合法许可证的分销商
所有外国制造商都必须指定一名持有有效许可证的印尼经销商。 IDAK（分销许可证） 和 CDAKB（良好分销规范） 认证。如果您使用未经授权的分销商，BPJPH可能会使清真认证流程无效，卫生部也可能拒绝后续注册。.
了解更多 印度尼西亚医疗器械产品注册许可证 避免许可证无效。.
- 未经核实的供应链
即使其中一种成分缺乏清真认证，整批产品都将面临风险；因此，清真认证必须是全面的。胶原蛋白、骨粉或明胶等动物源性材料必须来自清真认证的来源。无法追溯和证明其来源可能导致产品被直接拒收。.
- 审计延误和沟通障碍
LPH审核需要快速准确的响应。海外团队与印尼审核员之间沟通不畅或文件翻译缓慢都可能大幅延长审核流程。与双语顾问合作可确保关键信息不会在翻译过程中遗漏。.
- BPJPH与卫生部流程不一致
常见的问题是，企业在完成卫生部注册后才发现其产品标签缺少清真标志或有效证书。这通常需要重新提交申请并产生额外费用。并行开展这两个流程是节省时间和成本的最佳方法。.
做对这件事的战略价值
合规措施得当可带来可衡量的商业效益。获得清真认证的医疗器械更容易被市场接受，拥有更强的品牌信誉，并能进入印尼最大的医疗保健采购网络。.
- 投标资格： 政府医院和全民健康保险计划更倾向于使用清真认证的设备。.
- 市场认知： 消费者越来越倾向于将清真标签与安全、质量和可信度联系起来，即使这种联系已经超越了宗教背景。.
- 区域认可： 印尼的清真认证为印尼打开了通往马来西亚和文莱等东盟市场的大门。 相互承认框架。.
- 未来融合： 卫生部和 BPJPH 正在根据 2023 年第 17 号卫生综合法推进数据库整合——早期采用者将享受更快的续期和数字可追溯性。.
清真认证并非行政障碍；而是一项长期战略投资，可确保进入价值 15 亿至 10 亿美元的医疗保健进口市场。.
本地合作伙伴如何支持您的清真认证流程？
产品注册印尼是您值得信赖的监管合作伙伴，为您提供以下服务： 清真认证 以及医疗器械领域的清真认证支持。.
我们拥有一支由持证清真认证监督员和法规顾问组成的团队，帮助全球制造商应对整个认证体系，从文件准备到审核后协助。.
我们的专业领域涵盖：
- BPJPH清真认证 — 通过 SiHalal 系统进行准备、提交和与 LPH 审核员协调。.
- 模拟审计与预评估 — 在正式审核开始前发现不符合项。.
- 清真认证支持 — 对于寻求 BPJPH 认可的外国检验机构或认证机构（与……一致） 圣若瑟·霍普金斯 和 ISO 17065 标准）。.
- 大使馆认证及文件翻译 — 确保所有文件符合印度尼西亚的法律和语言要求。.
- 卫生部雷加尔克斯对齐 — 将您的清真认证整合到官方医疗器械注册文件中。.
与我们合作，制造商可以最大限度地减少错误，缩短审核时间，并在一个简化的流程中获得清真认证和监管批准。.
合规建立信任，信任建立准入
印尼医疗器械的清真认证体现了其更宏大的愿景：打造一个安全、透明、诚信的医疗保健行业。外国制造商能否快速、自信地进入印尼市场，取决于他们是否了解这套体系，以及是否与合适的机构建立了合作关系。.
通过避免常见的陷阱和 与印尼产品注册局合作，提供清真认证和认可支持。, 企业可以将看似监管方面的挑战转化为可持续的商业优势。.
