清真认证到底需要多长时间？医疗器械制造商如何才能加快在印尼的审批流程？
了解时间线对医疗器械公司至关重要
印尼已成为东南亚最具发展潜力的医疗器械市场之一，医院投资不断增长，全民医疗保健覆盖范围也在扩大。但由于印尼对清真认证的严格要求，外国制造商现在面临着一项额外的要求：清真认证。.
无论你的设备含有生物成分、动物源性材料，还是使用非植物来源的加工助剂，印尼的清真法都要求产品在进入公共采购、医院招标和许多私营部门分销渠道之前，必须获得适当的认证。.
然而，几乎每次咨询都会出现一个问题：
“在印尼，清真认证需要多长时间？”
答案并不简单，因为时间安排会因准备工作、供应链透明度和审计复杂性而有很大差异。.
本文详细介绍了清真认证的时间表，解释了清真审核流程，并展示了公司如何在确保合规性的同时缩短获得批准的路径。.
印尼清真审核流程要点
医疗器械的清真认证由以下机构监管：
- BPJPH（清真产品保证机构）, 国家清真认证机构
- LPH（清真检验机构）, 经认可的审核员负责核实材料来源、供应链可追溯性和生产流程。
- 伊斯兰教法委员会（MUI）, 最终审核小组负责在批准前验证清真认证状态。
- SiHalal门户网站, BPJPH的官方在线申请提交系统
- 卫生部, 其中，清真证书需上传以完成医疗器械审批。
BPJPH 专注于清真认证，而卫生部则负责医疗器械审批流程。这两个系统并行运行，但清真认证对于 Regalkes 内部的产品标签最终定稿至关重要。.
最耗时的环节是清真审核流程，尤其是对于含有胶原蛋白、明胶、酶或其他动物源性成分的产品。审核员必须核实上游原材料、供应商声明以及污染预防机制。.
标准清真认证时间表
以下是外国制造商可用于规划市场进入的现实且简化的时间表。.
第一阶段——提交前准备（1-3周）
如果公司准备不足，大多数延误都始于此。关键活动：
- 审查原材料来源
- 确保供应商声明完整
- 准备GMP/ISO 13485证书
- 将标签、使用说明和流程图翻译成印尼语
准备充分的资料可以确保更快地通过 SiHalal 门户网站的审核。.
第二阶段——BPJPH 提交及行政审核（3-7 天）
您当地的代表会将所有文件上传到…… SiHalal门户网站. BPJPH 审核行政手续是否齐全，并签发 PNBP 付款指令。付款完成后，BPJPH 将指定 LPH 审计员。.
第三阶段——清真审核流程（3-6周）
这是清真认证流程的核心阶段。审核期间，LPH 将检查以下内容：
- 材料可追溯性（尤其是动物源性成分）
- 供应商清真证书
- 清洁和污染控制
- 生产流程和关键控制点
- 包装和标签准确性
许多公司未能意识到这一阶段需要大量的沟通和澄清工作。聘请经验丰富的顾问至关重要，可以显著减少潜在的延误。.
第 4 阶段 — BPJPH 审查和 Fatwa 批准（2-3 周）
审计结束后，LPH 向 BPJPH 提交正式报告。步骤包括：
- BPJPH 文件核实
- 法特瓦委员会审查
- 最终清真认证
如果不需要采取纠正措施，这个阶段相对较快。.
第五阶段——证书颁发（3-5天）
经批准后，BPJPH 将颁发正式的清真证书，有效期为四年。.
此证书必须上传至 雷加尔克斯系统 完成医疗器械审批流程。根据印尼法规，如果没有清真认证，产品标签将无法最终确定。.
什么原因导致项目进度延误？
了解风险有助于制造商避免额外成本和时间浪费。.
- 文件缺失或错误
常见问题：
- 未经印尼大使馆认证的意向书
- 缺少GMP证书
- 供应商声明不完整
- 未翻译的标签
这些会导致BPJPH拒稿，并强制重新提交。.
- 无合法许可证的分销商
外国制造商必须指定一家分销商，该分销商需具备以下条件：
- IDAK（分销许可证）
- CDAKB（良好分销规范认证）
如果缺少这些信息，申请将无法继续进行。.
- 供应链问题
含有动物源性成分的产品通常需要：
- 上游供应商的清真证书
- 如果原供应商不合规，则寻找替代供应商。
此处缺少验证环节是造成长时间延误的主要原因之一。.
- 审计期间反应迟缓
LPH审核员通常会在3-5天内要求提供澄清信息。回复延迟会导致审批延迟。.
- 与卫生部注册信息不一致
开始 MoH 注册（Regalkes） 前 清真认证可能导致：
- 标签变更
- 重新提交档案
- 双倍行政费用
同时运行这两个进程可以避免这些问题。.
了解清真认证场景
印度尼西亚产品注册 根据制造商的准备程度，提供多种时间方案。这使得客户能够根据文件要求、供应链复杂性和审核要求选择最高效的方案。.
方案A——快速通道（准备充分的制造商）
具有以下特征的场景预计耗时：6-8 周。.
- 所有文件齐全
- 供应商清真证书可供查阅
- 所有标签均已翻译
- PRI进行预审评估 → 仅需进行少量更正
方案 B——高复杂性或动物源性材料的扩展轨道
具有以下特征的场景预计耗时：12 周以上。.
- 多种动物源性投入
- 供应商清真认证待定
- 需要现场审核
- 多项文件调整
印尼产品注册如何缩短各种情况下的审批时间?
我们提供 提供端到端的BPJPH认证支持, ， 包括：
- BPJPH 投稿管理
- LPH审计协调
- 文件翻译及认证
- 供应链验证
- SJPH 对齐
- 标签合规性检查
- 雷加尔克斯同步
我们还制定了医疗器械清真产品保证综合指南。.
清真认证如今已成为印尼医疗器械审批流程中不可或缺的一部分。了解清真认证时间节点、提前准备文件并有策略地应对审核的制造商，能够更快、更顺利地进入印尼市场。.
