进入中国医疗器械市场需要遵守由中国医疗器械监管局（以下简称“监管机构”）管理的结构化监管框架。 国家药品监督管理局（NMPA）. 国家药品监督管理局（NMPA）是中国医疗器械的中央主管机构，负责医疗器械的上市许可、上市后监管和国家技术标准的维护。其技术评估机构——医疗器械评审中心（CMDE）——对所有申请进行科学评审，包括首次注册、续展注册和变更注册。.
先决条件和分类 中国医疗器械注册
在中国，大多数产品的前提条件是拥有有效的国内市场产品证书和质量管理体系，通常是 ISO 13485。.
在申请医疗器械注册之前，制造商必须根据国家药品监督管理局（NMPA）的规定确认器械的分类和相应的产品代码。.
根据风险等级和预期用途，医疗器械分为 I 类、II 类和 III 类。确定正确的分类至关重要，因为它决定了技术文档的详尽程度和临床要求。.
例如，I 类医疗器械通常可以通过备案程序进行备案，而 II 类和 III 类医疗器械则需要由中国认可的实验室进行全面的技术审查和产品测试。.
注册生命周期：初始注册、变更注册和续期注册
NMPA注册流程遵循完整的生命周期管理系统。它包括初始注册、变更注册和每五年一次的续期（也称为延期）。.
初始注册包括通过国家药品监督管理局（NMPA）电子系统提交资料、在中国合格实验室进行型式试验，以及由中国制造技术研究委员会（CMDE）进行多阶段技术审查。审核通过后，将颁发注册证书，有效期为五年。.
在产品生命周期内，对设计、资料或制造工艺的任何修改都必须进行评估，以确定其是否符合变更注册的要求。根据美国国家药品监督管理局（NMPA）的规定…… 变更登记要求, 某些更新——例如产品名称更新或行政更正——可以作为行政变更提交。但是，关键的技术或设计修改必须经过正式的变更审查。.
被视为“重大”的变更包括对预期用途、基本设计原则、原材料、灭菌方法的更新，或影响设备性能或安全性的重大软件修改。此类变更均需重新向国家药品监督管理局 (NMPA) 提交申请并提供新的型式试验结果。.
为维持市场准入许可，产品必须每五年进行一次续期。续期申请必须证明产品持续符合相关法规，性能稳定，并包含注册期间标准或标签的任何更新。.
审核时间和成本 医疗器械注册
审核时间和官方费用取决于设备分类和测试要求。对于大多数产品：
- II 类医疗器械 从准备申请材料到颁发证书，大约需要 16 至 24 个月。.
- III类设备, 需要进行更复杂的测试和可能的临床评估，通常需要 24 至 36 个月。.
官方审核费、测试费和翻译费各不相同。您可以查看详细的预计时间安排、审核阶段和政府标准收费明细。 这里.
准备充分的技术文档和及早与测试实验室接洽可以显著缩短审查时间。.
技术文档和型式测试
技术资料（TD）是NMPA要求下的核心提交文件包。它遵循标准化的结构，包括设备描述、预期用途、设计验证和确认、生产信息、质量管理文件、风险管理、临床证据（或豁免理由）、标签和售后服务计划。.
中国车牌登记的一个独特之处在于…… 类型测试过程. 与其他许多市场不同，中国通常要求所有II类和III类医疗器械都必须在中国境内经国家药品监督管理局（NMPA）认可的实验室进行测试。测试结果构成技术说明书（TD）的一部分，并且必须符合已批准的产品技术要求（PTR）——这是一份针对中国市场制定的性能指标和安全特性概要。.
有关如何构建TD、整合PTR以及准备型式试验样品的指南，请参见以下链接： 中文技术文档.
特殊路线：快速通道和试点区域
为促进创新和加快市场准入，中国针对特定医疗器械设立了试点区和快速通道。这些通道旨在帮助创新型医疗器械、满足紧急临床需求或使具有先进监管基础设施的国际产品进入特定地区。.
符合条件的制造商可以通过特殊的快速通道申请优先评估或并行测试和审查，从而显著缩短审批时间。详情和资格标准详见[此处应插入相关文档或文件]。 中国试点区快速通道指南.
旨在扩大全球监管范围的合作伙伴关系
印度尼西亚产品注册 正在与……合作 EasyChinApproV, 总部位于德国，旨在加强我们全球医疗器械注册监管网络。.
通过此次合作，Product Registration Indonesia 带来了其在应对印尼复杂的审批流程（涵盖 BPOM、MoH 和清真合规）方面久经考验的专业知识，而 EasyChinApproV 则提供了对中国国家药品监督管理局 (NMPA) 注册系统的深入了解和实践经验。.
我们携手帮助制造商在亚洲和欧洲建立无缝的合规战略，确保更快的市场准入、文件的相互认可以及真正的全球注册路线图。.
