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强调纯度和健康,拓展清真医疗器械的视野

强调纯度和健康,拓展清真医疗器械的视野

Hussein H. Mashhour 博士,医学博士
2025 年 10 月 9 日

内容

几十年来, 清真 仅限于我们吃什么喝什么。它指导食品生产商、餐馆和消费者通过饮食习惯来保持纯洁和道德。

但随着印尼监管环境的演变,清真食品本身的影响力也在不断扩大。如今,清真食品的影响力已超越了厨房和餐桌,延伸至实验室、医院,甚至手术室。

作为 Hussein H. Mashhour 博士,医学博士在他早期的思想文章中指出 从食物到导管 在领英上,“清真不再是一种文化认同——它是道德、质量和科学诚信的全球框架。”这种反思体现了一种强大的转变:如果清真定义了我们消费的东西,那么它是否也应该定义拯救生命的工具?

道德基础:清真作为医疗保健的普遍原则

从本质上来说,清真不仅仅是一项宗教法令,而是一项 普遍道德准则。现代医学原则与安全、清洁、诚信和尊重生命所体现的价值观深度契合。

古兰经短语 “哈拉兰·泰伊班” 强调纯度(清真) 和健康 (泰伊布)。在医学术语中,这意味着“安全、清洁、有益”。同样的原则也构成了医疗器械良好生产规范 (GMP) 和 ISO 13485 等全球框架的基础。

信仰与科学的融合,使得医疗保健领域的清真认证不再仅仅停留在象征层面。这项操作标准确保产品采购合乎道德规范,生产安全可靠,并符合全球数百万穆斯林患者的文化需求。

有趣的是,非穆斯林医院和全球制造商也开始采用清真标准作为其 道德和可持续的供应链承诺最终,医疗保健中的清真不仅仅关乎宗教;它还代表着信任。

从手术手套到植入物:清真医疗器械的范围不断扩大

印度尼西亚2014年第33号《清真产品保证法》扩大了清真认证的范围。除了食品和化妆品外,该法律现在还规定了医疗器械的认证要求。

这一发展引发了一场静悄悄的革命。监管机构、医生和制造商第一次不仅要检查设备是否有效,还要 它由什么组成以及如何制作.

目前清真医疗器械的范围包括:

  • 手术手套,其中可能含有明胶基润滑剂或动物源性粉末。
  • 导管、支架和管子,有时由使用动物源添加剂的聚合物制成。
  • 缝合线、胶原蛋白植入物和伤口敷料,通常来自牛或猪。
  • 牙科和骨科材料,可能使用动物来源的粘合剂或涂层。

这一转变凸显了一种新的道德可追溯性形式:制造商需要追踪其材料供应链的每一层,以确保清真认证的完整性。结果如何?围绕……的新一轮创新浪潮 植物基聚合物、合成胶原蛋白和生物相容性清真材料.

侯赛因博士在之前的评论中强调:“当患者将自己的身体托付给医生时,医疗行业必须确保该过程中的每个工具在形式和意图上都是纯粹的。”

印度尼西亚作为清真医疗监管前线的作用

印尼目前在将清真原则纳入医疗监管方面处于世界领先地位。通过卫生部(MoH)与清真产品认证局(BPJPH)的合作,医疗器械清真认证正逐步推行,并通过卫生部的Regalkes系统进行技术注册。

这种双重框架确保进入印度尼西亚的医疗器械在技术上是安全的,并且符合道德规范。

  • BPJPH 负责管理清真审计和认证。
  • 卫生部评估产品性能、安全性和风险等级。
  • 两个机构通过 SiHalal 和 Regalkes 门户进行数字协调。

印度尼西亚的监管框架为出口商树立了典范,并正在被马来西亚、文莱和泰国等其他东盟国家所效仿。

用侯赛因博士的话来说,“欧洲有 MDR,美国有 FDA,而印度尼西亚正在建立道德医疗制造的全球基准。”

医疗器械清真认证的挑战

将医学伦理转化为生产实践并非易事。企业在将清真标准融入全球运营时面临着复杂的挑战:

  1. 动物衍生成分: 许多医疗产品仍然依赖于来自动物的胶原蛋白、壳聚糖或明胶,因此可追溯性至关重要。
  2. 全球供应链复杂性: 多个供应商和分包商使得成分验证变得困难。
  3. 分析局限性: 目前的实验室检测方法可以确认污染,但并不总能区分清真和非清真来源。
  4. 跨司法管辖区障碍: FDA 和 CE 认证的设备必须经过额外的文件审核才能满足 BPJPH 的要求。

然而,这些挑战也激发了创新。跨国公司与印尼清真科学中心的合作正在推动合成生物材料、清真生物聚合物和非动物源缝合线领域的重大进步,证明了监管确实能够推动进步。

清真生物技术和材料创新的兴起

清真食品与医疗保健融合最令人兴奋的成果之一是清真生物技术的兴起。印度尼西亚各地的大学和研发机构,包括UI、ITB和LPPOM-MUI,正在开展以下领域的开创性研究:

  • 清真认证的组织工程协议。
  • 合成胶原蛋白和生物相容性聚合物。
  • 源自微生物或植物来源的酶替代品。

这些创新不仅减少了对动物材料的依赖,而且还创造了新的出口机会: 清真认证的生物材料.

在中东等全球市场,医疗保健采购越来越倾向于道德采购,获得印尼认证的材料正日益受到青睐。正如一位清真行业观察家所指出的:“清真不再是被动的合规——它正在成为生物医学创新的前沿。”

连接全球标准:当清真食品符合 CE 和 FDA 标准

有一种误解认为,清真认证与CE或FDA认证等全球安全体系存在竞争关系。事实上,清真认证是这些体系的补充。

  • FDA/CE认证 确保设备安全有效。
  • ISO 13485 保证制造质量。
  • 清真认证 确保道德采购和纯度与患者价值观相符。

它们共同构成了侯赛因博士等专家所描述的 三重保证框架:安全、质量和道德。

随着印度尼西亚将 BPJPH 文件与东盟和世界卫生组织的标准接轨或许有一天,我们会看到三重合规的设备:FDA/CE/Halal认证。对于全球制造商而言,这不仅意味着监管的加强,更意味着在日益以价值为导向的市场中,获得更高的信誉。

信仰、科学和创新的融合

清真医疗器械反映了医疗保健本身的演变。它们融合了三大支柱: 基于信仰的伦理、监管科学和技术创新.

对印度尼西亚而言,这项运动巩固了其在全球清真治理中的领导地位。对制造商而言,它提供了通往透明度和长期信任的路线图。

正如 Hussein H. Mashhour 博士总结的那样,“医疗保健领域的清真性并不是要限制科学,而是要重新定义其目的。”

事实上,当信仰和科学融合时,医疗保健不仅变得更加安全,而且更加人性化。

Dr. Hussein H. Mashhour, MD的图片
Hussein H. Mashhour 博士,医学博士
Hussein博士曾领导印度尼西亚卫生部、BPOM和CDAKB的复杂产品注册,涵盖体外诊断器械、数字健康和医疗器械。凭借在市场准入和合规方面的专业知识,他帮助跨国公司在东南亚地区拓展业务。.
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