Quasi Medicine Registration
Indonesia has introduced a new regulatory category for quasi-medical products, which bridges the gap between consumer goods and medicinal products. Our quasi medicine registration service supports international manufacturers in classifying, registering, and legally marketing quasi medicine products in Indonesia in line with the latest BPOM regulatory framework.
Dukungan Kepatuhan Tanpa Batas
Layanan Ujung ke Ujung
Kami mengelola seluruh jalur regulasi mulai dari perizinan hingga registrasi produk.
Keahlian Regulasi
Tim kami menggabungkan pengetahuan dan pengalaman mendalam untuk menavigasi lanskap regulasi yang kompleks.
Kecepatan dan Efisiensi
Strategi kami yang telah terbukti mempercepat proses pendaftaran dan persetujuan untuk pasar Indonesia.
Dukungan yang Disesuaikan
Memberikan panduan yang dipersonalisasi dan dukungan khusus untuk memastikan perjalanan yang lancar dan tanpa kekhawatiran.
Why Choose Our Quasi Medicine Registration?
Indonesia’s Food and Drug Authority (BPOM) has introduced stricter supervision for traditional medicines, quasi medicines, and health supplements, redefining how certain products must be classified and registered. Products that were previously classified as cosmetics or consumer goods may now be categorized as quasi-medicines, triggering new regulatory obligations.
Our service helps international manufacturers navigate this evolving framework by providing clear regulatory positioning, documentation strategy, and BPOM submission support. We reduce the risk of misclassification, enforcement action, or forced product withdrawal by ensuring your product is registered under the correct category from the start.
This service is especially critical for products with:
- Functional or preventive claims
- Pharmacological or bioactive ingredients
- Borderline positioning between cosmetics, supplements, and medicines
Cakupan dan Manfaat Layanan Kami
Structured quasi-drug registration in Indonesia supports compliant market entry.
Kami mendukung pendirian dan persetujuan distributor alat kesehatan berlisensi sesuai dengan persyaratan Kementerian Kesehatan.
Preparation of technical documentation, labeling review, and structured BPOM submission for quasi-drug products.
Coordination with BPOM during evaluation, clarification handling, and approval monitoring to reduce delays.
Dukungan untuk Memasuki Pasar
Opsi masuk pasar yang fleksibel mendukung pendaftaran IVD dan produk medis bagi produsen internasional yang memasuki Indonesia.
Layanan Pemegang Lisensi
Bagi produsen yang tidak memiliki badan hukum lokal, kami bertindak sebagai pemegang lisensi netral, menjaga agar registrasi tetap aman dan dapat dialihkan.
Pemilihan Distributor
Kami membantu mengidentifikasi dan menilai distributor lokal yang memenuhi syarat dan sesuai dengan persyaratan regulasi dan komersial.
Layanan Undername
Kami mempermudah masuknya produk ke pasar dengan mendaftarkan produk di bawah struktur lokal yang disetujui tanpa perlu mendirikan perusahaan secara langsung.
Dukungan Pendaftaran Perusahaan
Saat Anda siap untuk membangun kehadiran lokal, kami akan membantu pembentukan perusahaan yang sesuai dengan peraturan di Indonesia.
Layanan Pemegang Lisensi
Bagi produsen yang tidak memiliki badan hukum lokal, kami bertindak sebagai pemegang lisensi netral, menjaga agar registrasi tetap aman dan dapat dialihkan.
Pemilihan Distributor
Kami membantu mengidentifikasi dan menilai distributor lokal yang memenuhi syarat dan sesuai dengan persyaratan regulasi dan komersial.
Layanan Undername
Kami mempermudah masuknya produk ke pasar dengan mendaftarkan produk di bawah struktur lokal yang disetujui tanpa perlu mendirikan perusahaan secara langsung.
Dukungan Pendaftaran Perusahaan
Saat Anda siap untuk membangun kehadiran lokal, kami akan membantu pembentukan perusahaan yang sesuai dengan peraturan di Indonesia.
Formulir Permintaan
Tim kami siap mendiskusikan kebutuhan bisnis Anda dan menjawab pertanyaan apa pun yang mungkin Anda miliki. Isi formulir pertanyaan kami, dan kami akan merespons dalam satu hari kerja.
Cara lain untuk menghubungi kami.
- info@productregistrationindonesia.com
- +6221 5086 5603
- +62813 8543 0755
- Senin-Jumat 09.00-17.00
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
What is a quasi-medicine product in Indonesia?
Why did Indonesia introduce stricter rules for quasi-medicines?
Do foreign manufacturers need to register quasi-drug products before import?
What types of products are commonly classified as quasi-medicines?
How is quasi-medicine different from cosmetics or supplements?
What documents are required for quasi-medical registration?
Can BPOM reclassify my product during evaluation?
Yes. BPOM may reclassify a product if it determines that claims or ingredients fall outside the initially proposed category.
We help manage this risk through early regulatory assessment and positioning strategy.
Can Product Registration Indonesia support reformulation or claim adjustment if required?
Why should international manufacturers work with Product Registration Indonesia for quasi-medical registration?
Kepemimpinan Strategis dengan
Dr. Hussein H. Mashhour, MD
Sebagai Chief Operating Officer (COO) kami, Dr. Hussein H. Mashhour, MD, membawa lebih dari satu dekade pengalaman langsung yang berdedikasi dalam pendaftaran dan perizinan produk di berbagai sektor regulasi paling kompleks di Indonesia. Pengawasan strategisnya memastikan bahwa prosedur operasional dan layanan klien kami dibangun di atas proses yang terbukti efisien. Mulailah perjalanan Anda dengan keyakinan dan kejelasan yang hanya dapat diberikan oleh seorang pemimpin ahli di bidang kepatuhan dan operasional.
